治療中の違和感の少ない舌側矯正（裏側矯正）－渋谷区恵比寿の矯正・矯正歯科なら恵比寿ますだ矯正歯科

矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について

• 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間～1、2週間で慣れることが多いです。
• 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けることが重要です。
  また、歯が動くと隠れていた虫歯が見えるようになることもあります。
• 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきが痩せて下がることがあります。
• ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
• ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
• 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
• 治療中に「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
• 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
• 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
• 矯正装置を誤飲する可能性があります。
• 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
• 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
• 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）や虫歯の治療（修復物）などをやり直す可能性があります。
• 顎の成長発育により咬み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
• 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。
  加齢や歯周病等により歯を支えている骨が痩せると咬み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
• 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

未承認医療機器の使用について

●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
マウスピース型矯正装置（インビザライン®）およびカスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置（Incognito®）は、医薬品医療機器等法において承認を得ていない医療機器になります。医薬品医療機器等法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
インビザラインのサポートソフトであるクリンチェックおよび光学スキャンに用いているこう口腔内スキャン装置iTero Elementは医薬品医療機器等法上の承認を得ています。

●入手経路について
マウスピース型矯正装置（インビザライン®）は米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.)の製品となります。当院ではインビザラインシステムを、グループ会社のインビザライン・ジャパンから入手しております。
カスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置（Incognito®）は、米国3M Unitek社の製品です。当院ではグループ会社である3Mジャパン社を通じて入手しています。

●国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置はインビザラインの他にも様々な種類があり、その中には国内で薬事承認を得ているマウスピース型矯正装置もあります。
リンガルブラケット矯正装置として国内で承認された、Incognito®と同様の医療機器があります。
日本国内で医療機器と認められるためには、薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの（歯科技工物）・薬事承認された既製品である必要があります。海外で製造されているマウスピース(インビザライン®)、リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)はあてはまりません。

●諸外国における安全性等の情報
インビザラインは、全世界で800万以上の症例数を持つ治療システムです。（2021年時点）
歯科矯正の一般的な個別のリスク以外でインビザラインに特有の重大な副作用の報告はありません。
Incognitoは世界の90か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは 60%以上です。（2019年時点）これらの国において、重篤な副作用の報告はありません。